CAR-T疗法临床试验申请获批 国内的“南京传奇”(4)

　　斯丹赛致力于成为全球细胞治疗领域的领导者，主要从事前沿的CAR-T技术、基因编辑技术和干细胞技术的研究和应用。2016年，公司获评清科中国前50位最具投资价值企业。斯丹赛的CAR-T治疗难治复发性白血病技术，经第三方临床研究机构监察，在全国10家血液科排名前列的著名三甲医院开展完成41例临床研究，完全缓解率达82.9%，MRD转阴率达80.4%，试验结果与国际CAR- T细胞治疗的三巨头（诺华、Kite和Juno）的结果处于同等水平，领先于欧洲和日本等国家和地区。2017年斯丹赛CAR-T治疗淋巴瘤已取得成功，实体瘤的研发也将进入临床研究阶段。

　　来自CFDA的消息显示，3月1日，公司的CAR-T产品ICT19G1临床试验申请获得CFDA承办受理，受理号CXSL1800020。至此，成为国内第10家CAR-T获受理的公司。

　　截至目前，CFDA已受理15个CAR-T细胞治疗临床申请。除上述公司外，中源协和、恒瑞源正、爱康得、波睿达生物、冠昊生物、西比曼、吉凯基因等公司也在积极布局CAR-T免疫疗法。但从审批进程来看，除了南京传奇完成技术审评外，其他公司都还没开始评审或处于评审的过程中。

　　CDE化药临床一部陈晓媛表示，在一些临床特别急需的抗肿瘤药物审评当中，药审中心提早介入到药物的研发过程中，提前沟通交流，与研发科学家和申请人一起，共同商定全球同步研发策略，使产品可以迅速跟国外接轨，同步在中国上市。

　　随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的发布，CAR-T细胞治疗在国内作为药品申报的标准将更加清晰，发展速度也将大大提升。上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军曾表示，《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件预计将于2017年年底前落地，对细胞治疗产品的开发及研究要求将进一步细化，但至今迟迟未见正式文件的出台。而随着技术准入门槛及行业管理规范的提升，我国的细胞治疗产业将迎来快速发展。