CAR-T疗法临床试验申请获批 国内的“南京传奇”

　　2018年3月13日，金斯瑞生物科技发布公告称，旗下子公司南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理总局（CFDA）授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。这标志着

　　去年12月8日，南京传奇率先在国内申报CAR-T细胞治疗临床试验，仅隔三天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网公布受理第一个CAR-T临床申请，临床申请受理号：CXSL1700201，提交申请的单位为南京传奇生物科技有限公司。

　　根据CDE的信息记录显示，CDE于2018年1月5日已完成所有的药理、临床、毒理技术审查。但2月所有程序倒回，重新回到了待审评状态，至3月初又完成审评。这一过程发生的原因在于，CFDA要求金斯瑞生物科技补充材料。作为国内第一个以药物申报临床试验的CAR-T项目，CFDA的态度足显审慎、冷静。

　　不过，从2017年12月8日受理到2018年3月13日获批，历时92天的审批时间也传递出不断加快的“中国速度”。

　　相关资料显示，以CAR-T为代表的细胞免疫疗法，近年来被认为是癌症治疗领域成功的方法之一，因此备受市场推崇。CAR-T疗法目前主要适用于儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。

　　2017年8月30日，美国食品药品管理局（FDA）专家小组一致批准诺华公司突破性CAR-T新药Kymriah获得生物制剂许可申请，国际首个CAR-T疗法获批。根据美国ClinicalTrails的数据，对于CAR-T细胞临床试验，截至2017年11月31日，全球目前******的CAR-T临床研究项目一共有427个，美国以155项研究位列第一位，中国以145项位列第二，中美两国开展的CAR-T疗法临床试验占全部的70%以上。

　　市场各方也陆续感受到全球和国内市场、政策环境变化为CAR-T疗法释放的红利。上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军预测，“CAR-T疗法的市场空间到2030年将达到万亿美元规模”。

　　国内首个CAR-T疗法临床试验获批，标志着中国的细胞治疗行业已告别野蛮探索期，进入到严格按照药物上市路径依法发展新时期。根据央视《新闻直播间》报道，CFDA正在优化程序，加快临床急需药审评上市。目前，CFDA受理了14个CAR-T细胞治疗临床申请，目前已将25批、423个品种纳入优先审评程序。CDE业务管理处处长温宝书表示，“通过对这些药物的优先审评，我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。”

　　成立于2016年，系银河生物全资子公司。该公司与旗下控股公司马力喏以及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”在获得四川省食药监局受理、通过后，于2017年12月15日将相关材料转报CFDA审评、审批，12月21日获受理。此次申报的临床CAR-T疗法主要适应症为淋巴癌。