时间:2024-09-09 来源：原创/投稿/转载作者：管理员点击:
据不完全统计，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张，其中新进B证企业502家，新进的B证企业主要包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，据统计发现，目前新进B证企业以药品销售企业居多。
根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，需配备五大关键岗位人员：①企业负责人（主要负责人）、②生产管理负责人（简称生产负责人）、③质量管理负责人（简称质量负责人）、④质量受权人、⑤药物警戒负责人，关键岗位人员资质需符合相关质量管理规范有关要求。
③多数省份要求独立配备符合GVP规范资质要求的药物警戒负责人，接受符合资质要求的质量负责人或质量受权人兼任药物警戒负责人；
④企业负责人较以往增加“应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度”要求，提高了企业负责人的任职要求；
要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，并且配有相应技能的管理人才，保证质量管理体系的正常运行。
指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力，一般从三个方面获得支持，一个是资产保证，二是关联担保，三是保险机构承保。
关注点：随着MAH制度推行的深入，相关法规越趋完善，对于MAH制度暴露的不足监管趋严，对于新进B证企业的关键人员资质审查以及责任赔偿能力越趋关注，进一步提高了准入门槛。
MAH需建立包括药品研发、生产质量、市场销售、药物警戒、产品召回和责任赔偿等全生命周期的质量管理体系，体系文件一般包括以下九个方面内容：
纯B证企业一般均需要委托他人生产，如何选择一家合适的CMO公司至关重要，以下讲述CMO公司筛选的八大关注点：
遴选供应商（如：问卷调查）——潜在供应商现场考察——初步商业谈判——签订意向书后现场审计——合同签订/签署质量协议——技术转移——商业化生产——产品运输
以上为本期“纯B证企业如何搭建MAH体系”包含的内容。如果您有MAH方面的困扰或MAH外包服务需求，欢迎联系CIO在线咨询！返回搜狐，查看更多