时间:2019-07-05 来源:原创/投稿/转载作者:管理员点击:
13、第二十三条,关键岗位人员中质量受权人重新在列,可能意味着QP制度未来可能还是存在的。
14、第二十五条,将“电子化手段”修改为“信息化手段”,删除“相关资料和数据真实、完整和可追溯”的文字内容。
15、第二十六条第四款,公布上市疫苗批签发结果的责任单位在批签发机构的基础上增加了国务院药品监督管理部门,未来批签发的情况可以在NMPA上面查询了,现在的查询确实很不方便。
16、第四十条,对于各种质量原因进行处置的疫苗,处置的记录也要求“保存至疫苗有效期满后不少于五年备查”。
17、第四十四条第二款,规定符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
18、第四十七条第一款,“在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生
为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。”明确要求接种单位和出生医院禁止拒绝办理预防接种证。
19、第五十六条,规定了预防接种异常反应补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。结合周五的新闻发布会,该目录范围由国家统一制定。
20、新增第六十九条:传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。
21、第七十一条第一款,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。第二款,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。而周五新闻发布会提到全国只有800余名国家级的药品检查员,大部分都是兼职的检查员,而且能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人。这里如何能够满足入驻疫苗上市许可人的数量和质量上的要求,未来要看药监局怎么去解决了。
定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”一般来说,刑事责任是从轻、从重还是其他,都应有《刑法》来规定,此处的“从重”意义应不同于《刑法》中“从重”的含义,此处对于从重的态度趋势未来应该在《刑法》修正案中予以落实。
23、第八十条第一款,生产、销售的疫苗属于假药的罚款上限已经从二审稿的30倍显著增大到了50倍,上不封顶。意味着疫苗生产企业只要有1批假药被查出,基本上可以步长春长生的后尘了。
24、第八十条第二款,生产、销售的疫苗属于劣药的罚款上限已经从二审稿的20倍上升到了30倍,同样是上不封顶。