时间:2019-07-05 来源：原创/投稿/转载作者：管理员点击:
医药网7月5日讯2019年6月29日，在长春长生事发近一年时间后，《疫苗管理法》历经三审，终于经国家主席批准成为正式法律。
1、第五条第二款，将“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯”修改成“保证全过程信息”，将要求从数据扩大到信息，对于法律要求的更加广泛。
2、将原二审稿中“信息共享机制”删除。究竟是将这内容涵盖进“疫苗监督管理工作机制”还是其他想法，目前暂时不明确。
3、第九条将全文修改成“国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。”相对于原二审稿有较大幅度的改动，相对较为概括性。
4、第十条有部分文字顺序上的改动，意义改动不大。但此处提及的“疫苗电子追溯系统”在今日人大新闻发布会上提及到该系统和“上市许可持有人的电子追溯系统”可能是两个完全独立或者交叉的追溯系统，也有可能“疫苗电子追溯系统”是“上市许可持有人的电子追溯系统”的其中的一个重要组成部分。
6、第十二条第二款，增加“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会”等实体，与各级人民政府及其有关部门都具有宣传教育、普及工作的责任。
7、删除原第十四条：县级以上人民政府及其有关部门对在疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理工作中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
8、第十六条第一款，修改为“开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。”，删除“应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定”的文字。有可能未来疫苗的临床试验批准与其他药品临床试验的批准办法不一样，例如60日的到期默认期限是不是不适用呢？未来需要看药监局的具体做法了。
9、第十七条，修改为“并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。”不单只是强调有保护措施，更进一步要确保合法权益。一个是手段，一个是结果。
10、第十九条，将“应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品。”修改为“应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。”删除“研究”二字，扩大了未来进行疫苗******时可能需要提供的资料范围。
11、第二十二条第二款，增加从事疫苗生产活动需要取得药品生产许可证的条件。第三款第一项，规定应“具备适度规模和足够的产能储备”，未来“足够”二字意味着疫苗生产企业需要储备多大的生产潜力呢？未来如何进行量化？