驯鹿生物CAR-T产品「伊基奥仑赛」新适应症获批临床

　　（研发代号CT103A）的一项新适应症临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟扩大适应症用于

　　多发性骨髓瘤（MM）是最常见的血液系统肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者，常用的一线治疗包括多种药物组合的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，以及自体造血干细胞移植（ASCT）等。对于大多数的患者，疾病缓解后也会不可避免地进入复发、难治的治疗困局。

　　伊基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的CAR-T产品，此前已于2023年6月在中国获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心1/2期注册临床试验FUMANBA-1的临床研究数据。

　　截至2022年12月31日，103例疗效可评估受试者中，总体缓解率（ORR）为96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%；

　　药代动力学数据显示，伊基奥仑赛注射液回输后能在体内长期存续，24个月时仍有40%的受试者能检测到基因拷贝数。

　　驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“此次复发/难治性多发性骨髓瘤2-3线适应症的IND获批，是伊基奥仑赛注射液在临床开发进程中又一重大里程碑。从相关研究可以看出，RRMM患者更早线使用CAR-T治疗，生存获益更好。基于在既往临床研究中展现出的优异的有效性和安全性，相信伊基奥仑赛注射液有望填补多发性骨髓瘤早期治疗阶段巨大的临床未尽之需。我们将尽快启动临床入组工作，让更多的早期复发的患者能从该疗法中获益。“