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老年痴呆有救了!中国原创新药获批上市填补这(2)

时间:2019-11-04 来源:原创/投稿/转载作者:管理员点击:

  2018年7月,芝加哥阿尔茨海默氏症协会国际会议上,多伦多大学宣布,以被批准用于治疗化疗引起恶心和呕的合成大麻素药物nabilone对阿兹海默症患者进行临床试验,39名中度至重度阿尔茨海默病患者服用nabilone六周后,整体行为症状显著改善。

  2010年,英国批准GW公司的Nabiximols用于治疗多发性硬化,以减轻患者的神经性疼痛、痉挛等。Nabiximols是大麻提取物的口腔喷雾, 2019年4月,GW公司宣布展开Nabiximols治疗阿尔茨海默病患者浮躁和攻击性的临床研究。2018年6月26日,FDA批准GW公司的工业大麻提取物CBD药物用于治疗儿童癫痫,癫痫也是神经性疾病,这从侧面表明了大麻素在治疗神经性疾病中的作用。除此,包括中国在内的一些药企或工业大麻企业正在展开大麻素治疗阿尔茨海默病等病症的临床前研究。

  由于联合麻醉局还未将大麻素CBD从管制麻醉品名单中移除,全球大多数国家并不鼓励工业大麻药物的研发,药企只能做些前期研究。而GW公司的Nabiximols含有被称为毒品的大麻素THC,多个国家对THC药物的研究更审慎。世卫组织对工业大麻素药物应用较为积极。乐观预计,在其推动下,明年初,联合麻醉局有可能将大麻素CBD从管制麻醉品名单中移除。目前,大麻素在中国列为麻精类的管制药物,届时,中国药监部门会否对大麻素药物研发持开放态度,现在还不好判断。

  所以,看到甘露特钠胶囊获批上市,中国工业大麻业者与其说是兴奋,还不如说受到了激励,甘露特钠胶囊长跑22年终成功,大麻素药物的上市也只是时间问题。

  2018年11月,美国药品研究与制药商协会(PhRMA)发布了一份题为《阿尔茨海默病药物研发:挫折和垫脚石》的报告, 1998年至2017年,全球针对阿尔茨海默的药物研发已经失败146次,只有4种药物获得批准,成功率只有2.7%。多年以来,全球医药巨头强生、辉瑞、礼来、罗氏、默沙东、阿斯利康一个接着一个宣布终止阿尔茨海默症新药研发,数十亿美元、数十年人力的投入,纷纷打了水漂。正因为成功率低,研发投入大,中国很少有药企投入研发阿尔茨海默新药研究。

  据不完全统计,除了甘露特钠胶囊外,中国大概不到10个阿尔茨海默新药处于临床试验中,有中药、天然药物和化学药。

  青岛黄海制药的海洋澡类提取物甘露寡糖二酸及胶囊,2016年10月进入二期临床试验,复星医药间接持有其5%股权;

  2016年3月,中国科学院广州医药与健康研究院和广东华南新药创制公司的1.1 类化学新药哌哒甲酮获批临床试验,达安基因、众生药业、东阳光药、白云山等多家上市公司持有广东华南新药创制公司股权。

  此外,2018年1月10日,新华制药与沈阳药科大学签订“抗阿尔茨海默病创新药物 OAB-14 及制剂开发”的《技术开发(委托)合同》。OAB-14项目在沈阳药科大学已经研究了多年,沈阳药科大学接受委托后,将继续开发OAB-14 及制剂,在3年半至4年内完成该项目原料及其制剂临床前申报资料。

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