时间:2019-06-17 来源:原创/投稿/转载作者:管理员点击:
据迈百瑞董事长房健民博士介绍:迈百瑞落子张江“医谷”,意义深远。迈百瑞上海分公司是继烟台和美国圣地亚哥两大研发及生产中心之后,第三大研发及生产中心,将成为迈百瑞衔接三地联动的关键一环:一方面,迈百瑞可以借助上海分公司快速引进来自世界各地的高端人才,通过人才带来更多的新技术,为烟台和美国圣地亚哥研发中心输送技术方面的新鲜“血液”;另一方面,迈百瑞上海分公司可凭借烟台总部、美国圣地亚哥丰富的项目经验和领先的技术水平,为上海及长三角地区生物医药企业提供“零距离”研发外包服务,帮助药企缩短研发周期,加快新药上市。迈百瑞实现三地联动,协同发展,综合实力不断加强,进一步助推我国生物制药企业的快速发展。
CDMO模式意为“定制研发+定制生产”,能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,现已成为生物制药企业研发生产的长期战略选择。在政策、市场、人才、资本等多重因素的支持下,近年来国内的生物药物研发尤其是生物药物CDMO服务业迎来历史性的快速发展机遇。
ADC是抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate)的英文缩写,是通过化学键将具有生物活性的细胞毒药物连接到单克隆抗体(mAb)上,单克隆抗体作为载体将细胞毒药物靶向运输到目标细胞中发挥作用的一类药物。ADC药物的靶向性来自其中抗体部分(antibody),毒性大部分来自小分子化药毒物部分(payload),抗体部分也可以自带毒性。
IND是新药临床试验(Investigational New Drug)的英文缩写。IND的主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。
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